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2018-12-14 09:48 来源:长江网

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柴胡注射液说明书新修订,原因为何?
2018-12-14 12:14 来源:东方网

  2018-12-14,国家药品监督管理局发出了关于修订柴胡注射液说明书的公告。

  公告指出:根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等栏目进行修订。

  最为吸引公众“眼球”的是在修订内容中明确指出“儿童禁用”。柴胡注射液,那可是老牌的中药退烧药物,临床上用于儿童退烧也颇为多见,此次强调“儿童禁用”,WHY,WHY,WHY?

  柴胡注射液,临床使用已有七十多年的历史。成分为单味中药——柴胡。柴胡苦辛微寒,辛散苦泄,微寒退热,可解表清热,和解少阳。是柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液,主要成分包括挥发油、柴胡皂苷等。

  药理学研究表明,其具有解热、抗病毒、保肝、降血脂等作用。临床上主要用于治疗普通感冒、流行性感冒、疟疾等引起的发热,也就是老百姓常说的中药退烧针。此外,柴胡注射液还可以用于治疗寻常疣、银屑病、单纯疱疹病毒性角膜炎、流行性腮腺炎等疾病。

  柴胡的临床疗效是肯定的,但其可能产生的不良反应也越来越受到大家的关注。据不完全统计,注射柴胡后,轻者可引起头晕、恶心、呕吐、腹泻,重者可引起过敏性休克、急性肾衰等。

  可能有多种因素引发柴胡的不良反应。从药材本身来说,各厂家使用的原药材产地不同,质量参差不齐,疗效也就各不相同,当然药品的安全性也会存在一定的差异。

  如上所述,柴胡注射液为水蒸气蒸馏提取物,主要含挥发性成分,产品的量效关系、稳定性、均一性都存在偏差。

  还有,回顾性分析发现,柴胡注射液不良反应的发生与患者的体质休戚相关,也就是说存在明显的个体差异。事实上如果患者有用药过敏史,尤其是老人、儿童、体弱者就更加容易诱发不良反应。另外,柴胡注射液的原来的说明书也过于简单,尤其是缺乏对临床应用安全性的指导性意见,可能导致临床应用不规范。例如:不良反应、禁忌、注意事项等栏目均为“尚不明确”;药物相互作用栏为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”;用法用量栏为“肌肉注射,一次2~4ml,一日2次”,并未对儿童、孕妇、老年人等特殊人群给出明确的用法、用量方案。

  社会日新月异,经济蓬勃发展,人民群众越来越关注身体健康。生病了要用好药,但何为“好药”?临床效果一定要明显,从该点上说老牌中成药柴胡的退烧作用毋庸置疑。但还有很关键的一点就是药物的不良反应应该在在已知和可控的范围之内,不良反应大的药物当然不能称之为“好药”,但对于不良反应未知的药物,比如中成药或者一些新药,不良反应未知就代表着隐患,代表着不良反应可能积聚且后续会对人体产生伤害,所以从这种意义上说,如药物的不良反应轻微且患者能够耐受,这些药仍旧能称之为“好药”,但“未知”就说不清道不明了……

  此次国家药监局关于柴胡注射液药品说明书修订的要求中,除了指出需要表明儿童禁用外,同时还补充了不良反应、禁忌、注意事项以及警示语等多个内容。

  此举为临床合理、安全使用柴胡注射液提供了颇有价值的指导性意见,同时也是基于大样本不良反应的统计结果,对生产企业在药品的新增不良反应研究上提出了更高的要求,尤其是对于量化关系不明确但临床使用历史悠久的中成药更加具有现实性意义。说穿了,是出于“合理用药、安全用药”考虑的利民之举。

风采人物
2017年随手拍
2017全国安全用药月
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中靳家沟 廉江市 白寨镇 牛街南口 大白杨村